核准日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日;2011年07月21日;2011年07月29日;2015年12月01日;2017年07月10日;2020年12月01日;2021年12月15日

外

人干扰素α2b阴道泡腾胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

曾用名：重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

商品名：辛复宁

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

汉语拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干扰素α2b为原料，经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。

　　辅　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯80、羧甲淀粉钠、无水枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙甲纤维素。

【性　　状】本品为白色硬胶囊，内容物为白色粗粉末。

【适  应  症】用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

【规　　格】80万IU/粒。

【用法用量】将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

【不良反应】极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

【禁　　忌】对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】可以使用。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】本品局部给药，一般不会药物过量。对于个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。尚无本品过量的研究。

【药理毒理】

药理：

　　人干扰素α2b具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通过与靶细胞表面干扰素受体相结合，诱导细胞内2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素具有多重免疫调节作用，可增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性以及增强天然杀伤细胞的功能等，促进机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。

毒理：

1．急性毒性实验：家兔一次给药达临床剂量的1000倍，观察14天，未见异常反应和毒性症状。

2．长期毒性实验：大鼠阴道给药相当于临床剂量的50倍、25倍和5倍，连续给药90天，未见异常反应和中毒症状。

【药代动力学】本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

【贮　　藏】避光，干燥，于2~8℃保存和运输。

【包　　装】每粒胶囊使用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜封装。2粒/盒、4粒/盒，每盒内有给药指套。

【有  效  期】18个月

【执行标准】YBS01312021

【批准文号】国药准字S20050075

核准日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日;2011年07月21日;2011年07月29日;2015年12月01日;2017年07月10日;2020年12月01日;2021年12月15日

外

人干扰素α2b阴道泡腾胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名：人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

曾用名：重组人干扰素α2b阴道泡腾胶囊

商品名：辛复宁

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

汉语拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干扰素α2b为原料，经冷冻干燥、与药用辅料充分混合均匀后，分装于胶囊而制成的阴道泡腾胶囊制剂。

　　辅　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯80、羧甲淀粉钠、无水枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钙、羟丙甲纤维素。

【性　　状】本品为白色硬胶囊，内容物为白色粗粉末。

【适  应  症】用于治疗病毒感染引起的宫颈糜烂。

【规　　格】80万IU/粒。

【用法用量】将胶囊置于阴道的穹窿处，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日为一个疗程或遵医嘱。

【不良反应】极少数病人初次用药后出现轻微腰腹酸痛，停药后自行消失。

【禁　　忌】对本品成份过敏者禁用。

【注意事项】用药期间禁止坐浴和性生活，经期停止用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女正常使用。

【儿童用药】儿童禁用。

【老年用药】可以使用。

【药物相互作用】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】本品局部给药，一般不会药物过量。对于个别不遵医嘱用药造成药物过量的患者，应立即停止用药。尚无本品过量的研究。

【药理毒理】

药理：

　　人干扰素α2b具有广谱抗病毒、调节免疫功能和抑制细胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通过与靶细胞表面干扰素受体相结合，诱导细胞内2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白质的合成、抑制病毒核酸的复制和转录而实现。干扰素具有多重免疫调节作用，可增强巨噬细胞的吞噬作用、增强淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒性以及增强天然杀伤细胞的功能等，促进机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能。

毒理：

1．急性毒性实验：家兔一次给药达临床剂量的1000倍，观察14天，未见异常反应和毒性症状。

2．长期毒性实验：大鼠阴道给药相当于临床剂量的50倍、25倍和5倍，连续给药90天，未见异常反应和中毒症状。

【药代动力学】本品经阴道给药，可通过阴道粘膜上皮吸收，直接在局部发挥抗病毒作用，进入体内的干扰素一部分经蛋白酶水解，另一部分经尿液原型排出体外。

【贮　　藏】避光，干燥，于2-8℃保存和运输。

【包　　装】每粒胶囊使用聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜封装。10粒/盒，每盒内有一次性使用无菌阴道给药器。

【有  效  期】18个月

【执行标准】YBS01312021

【批准文号】国药准字S20050075